FDA同意支架植入及血管形成术期间降低中风风险的器械

2月9日，美国FDA核准ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)证券交易所，许可其在微创手术后中用于稳定下来弯曲颈横膈膜正常的血流。它是系列产品旨在通过腹部而不是脊柱切口来评论颈横膈膜的需用，它利用一种血浆练功系统设计来捕捉到手术后中脱落的漏出碎片。

颈横膈膜是颈两边的两个大的血管壁，负责向脑干提供带有硫的血浆。胆或脂肪物质可以使一条或两条颈横膈膜弯曲，引发颈横膈膜营养不顺。如果一片淡褐色脱落，它可以开始运行到脑干横膈膜并接通血浆，导致住院。

据心脏肺与血浆研究组提供的信息，美国每年起因的住院传染病中，有超过一半的人由颈横膈膜营养不顺引发。患有这种营养不顺的人在浮现住院此前，不可能经历任何体征或症状。

颈横膈膜的比较严重弯曲或漏出可以要求护理人员实施微创肾血管壁高压硫，手术后时，在一根长三的挠性毛细管上的肾从脊柱横穿病征的脉管系统设计，驶出漏出位置，收缩后打开横膈膜，然后一种小的孔洞管（底座）被置于在漏出位置，保持横膈膜正处于停止使用状态。

ENROUTE TNS可以而无须护理人员在横膈膜弯曲或漏出均上方的腹部插入一根毛细管转入横膈膜，而不能通过脊柱转入。在底座手术后此后，护理人员通过一种遮罩或其它肾来捕捉到及移除小的碎片，它们可能会脱落，并有可能会开始运行到脑干。

ENROUTE TNS通过在远离脑干横膈膜弯曲的均不再将血浆进行分段，使其转入一个体内过滤系统设计来捕捉到碎片。血浆然后通过腿部静脉返回到人体。由于颈横膈膜分支转入许多互相相互连接的较小横膈膜，所以脑干仍会在手术后此后授予带有硫的血浆。

“在从前核准此前，唯一授予核准的系统设计必需在脊柱切口，通过股横膈膜转入人体，然后在颈横膈膜底座高压硫此后捕捉到及移除碎片，阻挡它们驶出脑干，”FDA需用及放射卫生中心需用评论办公室指派主任、医学博士、公共卫生学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病征提供了一种微创疗程，适用于为疗程颈横膈膜拉大，不能通过脊柱评论畸变或病变血管壁的病征。”

FDA通过510(k)草拟审查了ENROUTE TNS的数据，这一监管途径用于低至中度风险的医疗需用，这种需用实质上等同一种合法性证券交易所的需用，与易受证券交易所前核准影响的合法性证券交易所需用同样安全有效。

在这一案例中，FDA辨认出ENROUTE TNS实质上等同一种目前证券交易所的一种练功系统设计，该系统设计应用领域了类似的技术，并有相同的预期用具，但它旨在通过脊柱血管壁转入病征体内。

支持FDA核准的数据包含该生产商发起的一项临床结果。该试验说明了，使用ENROUTE TNS的病征，其住院、心脏病发作及死亡的起因率为3.5%，相对来说低于11%的研究可靠性目标。

在14.2%的病征中，至少有一种比较严重不顺事件浮现，包含失血过多或需用接入点损伤、需用或手术后导致的心悸及置于底座内冠心病。这些事件与其它颈横膈膜手术后相关的比较严重不顺事件类型及起因率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔北郊的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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校对： fuchengyi